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医疗器材仍属蓝海但别把它想成单纯的智能穿

时间:2019-12-04   浏览:1次

数码器材是目前的热门项目之一,也是很多药品健康领域内人士创业的首选。与医疗服务与药品相比,医疗器材其实是创业的一个不错选择。医疗服务目前还需要同公立医院进行反覆艰苦的博弈,药品销售的牌照依然是创业者头上的一把利刃。

医疗器材是创业者蓝海

首先,相对于药品来说,医疗器材的研发及核准周期缩短很多。现在通常一个新药从研发到上市需要大约 10 年时间。仿制药研发时间短,但核准不容易。器材中,有三类是最难的,但与药品相比,仍然可以快很多。不同种类的医疗器材到注册证的时间相差很大,一般来说, -5 年左右。如果属于创新类器材,核准速度将更快。

其次,医疗器材相对药品的研发失败率低很多。目前药品方面研发失败的消息不断,许多跨国大型药厂开始联合开发,以降低研发失败的影响。由于药品主要通过化学、生物、免疫或代谢等方式发挥作用,而药品进入人体后触发的一系列反应依然有很多未知和不可控,这些因素都将影响产品终究研发的结果。

医疗器材大多是通过物理方式发挥作用,虽然目前器材 + 药物、器材 + 生物制品也是研发热门项目,但相对于整体医疗器材来讲,这些比重较小。器材大体上可控,并且1直到临床验证阶段,仍然可以不断改进产品设计,因此总体上研发失败率比药品低得多。

最后,医疗器材是一个非常广阔的领域,从诊断试剂,到大型影象装备,到植入性器材、光学、齿科、监护、复健 领域之广,是中国目前医疗器械远远还未覆盖到的。根据《201 中国发展状况蓝皮书》,自 2001 年至 2012 年,中国医疗器械市场销售范围由 179 亿元增长到 1,700 亿元,剔除物价因素影响,12 年间增长了近 9.4 倍。在全球市场,器材和药品的消费额比例大约为 1:1,而中国的医疗器械消费仅占到药品的约 14%,说明医疗器材的发展还有巨大的空间,远未到达天花板。

同时,中国的医疗器械仍然处于充分竞争阶段,目前尚未有占据绝对主导地位的公司,即垄断还未出现,这一样给了创业型公司发展的空间。

随着讯息技术的高速发展,各种新产品更是层见叠出,其中智能穿着设备与健康追踪装备集中爆发,也带来了一个疑问,我们如何分辨医疗类器材?

目前常见的数码移动医疗类产品大多以管理和交换为出发点,有帮助慢性病记录及管理的 App,用于辅助诊断、治疗及用药等讯息处理的智能软件,医院的电子病案,上谘询 / 问诊系统,病友互助交流社区,智能可穿戴设备以及数码处理平台等等,目标集中在医患,但也愈来愈趋向于对健康管理有需求的大众用户。

医疗器材的定义

这些产品是不是属于中国定义的医疗器材?根据 2014 年 6 月 1 日生效的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号),医疗器材是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料和其他类似或相干的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式取得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

疾病的诊断、预防、监护、医治或缓解;

损伤的诊断、监护、医治、缓解或者功能补偿;

生理结构或者生理过程的检验、替换、调理或者支持;

生命的支持或者保持;

妊娠控制;

通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

对比 2000 年 4 月 1 日生效的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号),可以发现医疗器械的范围扩大了,不再局限于传统的预防、诊断和治疗,而是扩大到以医疗为目的的直接或间接作用于人体的各种物品。

根据医疗器械的定义,如果前述的数码直接或间接接触人体,对人体样本进行检查,将归属于医疗器械。

比方说可穿着产品中,有收集人体血压、心率、血糖等指标,是医疗器械;如果只是帮你计算运动量、打、播放 MP ,则不属于医疗器材。对辅助疾病管理的 APP 和软件,如果只是贮存和处理输入的数据(非直接从人体或人体样本取得),不属于医疗器材;但如果处理的数据直接来自于人体或人体样本,则是医疗器材。

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